스쿠피 엔터프라이즈 실제 사례: 코젠바이오텍 인허가 문서 검토 AI 프로젝트

체외진단 제품의 인허가 신청서를 검토하려면 신청서 한 부만 읽어서는 안 됩니다. 신청서에 기재된 내용이 시험자료, 기술문서, 성능자료와 일치하는지 확인해야 해요. 같은 수치나 조건이 여러 파일에 흩어져 있다면 담당자가 관련 자료를 하나씩 찾아 대조해야 합니다.

문제는 이 과정이 단순 검색으로 끝나지 않는다는 점이에요.

• 신청서에서 검토할 항목을 찾아야 해요.

• 해당 항목의 근거가 되는 원천자료를 찾아야 해요.

• 두 문서의 내용이나 수치를 비교해야 해요.

• 불일치하면 무엇이 어떻게 다른지 기록해야 해요.

• 마지막에는 담당자가 원문을 다시 확인해야 해요.

코젠바이오텍 인허가팀도 이러한 문서 검토 업무에 많은 시간을 사용하고 있었습니다. 피카부랩스는 이 반복 업무를 하나의 AI 에이전트 스킬로 구현하는 스쿠피 엔터프라이즈 프로젝트를 진행했어요.

이 글에서는 스쿠피 엔터프라이즈가 일반적인 문서 AI와 무엇이 다른지, 코젠바이오텍의 인허가 문서 검토 업무를 어떤 방식으로 지원했는지 살펴볼게요.

먼저 알아보기: 스쿠피는 어떤 AI인가요?

스쿠피(Scoopie)는 업무 자료를 읽고, 여러 문서를 비교해 출처가 있는 결과물을 만드는 사내용 AI 업무보조 에이전트예요.

일반적인 생성형 AI에 파일을 하나씩 첨부하고 매번 질문하는 방식과 달리, 스쿠피에서는 업무 폴더와 파일을 연동한 뒤 반복되는 검토 과정을 하나의 워크플로우로 만들 수 있습니다.

예를 들어 다음과 같은 업무를 맡길 수 있어요.

• 계약서와 사내 기준 비교

• 신청서와 증빙자료 대조

• 제안서와 요구사항 비교

• 보고서 간 수치 불일치 확인

• 사내 규정 개정 전후 비교

• 여러 자료를 근거로 검토 의견서 작성

답변에는 출처가 함께 표시됩니다. 출처를 선택하면 해당 판단의 근거가 된 원문 내용을 확인할 수 있어요. 담당자는 AI의 결론만 받아보는 것이 아니라, 결론이 어떤 자료에 근거했는지 직접 검증할 수 있습니다.

일반 플랜과 스쿠피 엔터프라이즈는 무엇이 다른가요?

스쿠피의 일반 플랜과 엔터프라이즈 플랜은 사용하는 AI가 완전히 다른 것이 아니라, 업무를 적용하는 범위와 방식에서 차이가 있습니다.

일반 플랜에서도 여러 파일을 연동하고 질문할 수 있어요. 반면 엔터프라이즈에서는 담당자가 반복하던 업무 절차 자체를 하나의 에이전트 스킬로 만듭니다.

여기서 ‘스킬’은 별도의 복잡한 프로그램을 의미하지 않아요. 어떤 자료를 찾고, 무엇을 비교하고, 어떤 기준으로 판단하며, 어떤 형식으로 결과를 보여줄지를 하나의 실행 명령으로 묶은 기업 맞춤형 업무 흐름입니다.

코젠바이오텍 인허가팀은 어떤 업무를 하고 있었을까요?

코젠바이오텍의 RA 직무에는 진단시약과 장비의 국내외 인허가 추진, 인허가 문서 작성, 임상연구 관리, CE-IVDR 전환 등의 업무가 포함됩니다.

체외진단의료기기의 제조 허가나 인증을 신청할 때는 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상적 성능시험 자료 등 다양한 자료가 필요합니다. 신청서에 기재된 정보가 원천자료와 일치하는지도 확인해야 해요.

문서의 분량도 문제지만, 더 어려운 점은 관련 정보가 여러 파일에 흩어져 있다는 것입니다.

예를 들어 신청서에서 특정 수치를 확인해야 한다면 담당자는 다음과 같은 과정을 거칠 수 있어요.

1. 신청서에서 검토할 값과 항목을 찾습니다.

2. 해당 값의 근거가 되는 원천자료를 판단합니다.

3. 여러 폴더와 파일에서 관련 내용을 검색합니다.

4. 신청서와 원천자료의 값을 나란히 비교합니다.

5. 일치·불일치·확인 필요 여부를 기록합니다.

6. 불일치한 경우 어떤 문서의 어느 값이 다른지 정리합니다.

7. 담당자가 원문을 확인하고 최종 판단합니다.

이런 검토는 전문지식이 필요한 동시에 반복 작업의 비중도 큽니다. 단순히 AI에게 “이 신청서를 검토해 줘”라고 질문한다고 해결되기 어려운 이유예요.

국내 「체외진단의료기기법」도 제품 허가·인증 과정에서 기술문서와 임상적 성능시험 자료 등 필요한 자료의 제출을 요구하고 있습니다. 코젠바이오텍의 공식 RA 채용 안내에서도 국내외 인허가 문서 작성과 CE-IVDR 관련 업무를 주요 직무로 제시하고 있어요.

코젠바이오텍 사례: ‘인허가 문서 검토’ 스킬

피카부랩스는 코젠바이오텍 인허가팀이 반복해서 수행하던 문서 검토 과정을 분석해 /문서 검토하기라는 스킬로 구현했습니다.

담당자는 매번 긴 요청문을 작성하거나, 어떤 원천자료를 참고해야 하는지 하나씩 지정할 필요가 없습니다. 검토할 신청서를 선택하고 /문서 검토하기를 실행하면 에이전트가 정해진 업무 절차를 수행해요.

전체 흐름은 다음과 같습니다.

1. 검토 대상 문서를 확인해요

에이전트는 먼저 어떤 신청서와 항목을 검토해야 하는지 파악합니다. 검토 대상과 업무 범위가 정해지면 필요한 확인 항목을 구조화해요.

2. 관련 원천자료를 찾아요

연동된 자료 중에서 각 항목의 근거로 사용할 가능성이 높은 파일을 찾습니다. 담당자가 수십 개 파일을 하나씩 열어보는 대신, 에이전트가 관련 자료의 범위를 먼저 좁혀주는 방식이에요.

3. 신청서와 원천자료를 교차 비교해요

신청서에서 추출한 값과 원천자료에서 찾은 값을 비교합니다. 단순히 키워드가 포함됐는지만 확인하는 것이 아니라, 어떤 항목에 해당하는 값인지 문맥을 함께 살펴봐요.

4. 일치 여부를 구분해요

검토 결과는 다음과 같이 구분할 수 있습니다.

• 일치: 신청서와 원천자료의 내용이 같아요.

• 불일치: 두 자료의 값이나 표현이 달라요.

• 확인 필요: 관련 자료를 찾았지만 명확하게 판단하기 어려워요.

• 근거 없음: 연동된 자료에서 근거를 찾지 못했어요.

5. 무엇이 다른지 보여줘요

불일치라고 표시하는 데서 끝나지 않습니다. 신청서에 적힌 값과 원천자료에서 확인한 값을 함께 보여주고, 어느 부분이 다른지 정리해요.

결과물은 다음과 같은 구조로 만들 수 있습니다.

위 표는 결과물의 이해를 돕기 위한 예시입니다. 실제 프로젝트에서는 현업이 사용하던 검토 항목과 결과 양식에 맞춰 구성할 수 있어요.

6. RA 전문가가 원문을 검증해요

최종 인허가 판단을 AI가 대신하는 것은 아닙니다.

담당자는 스쿠피가 표시한 출처를 열어 신청서와 원천자료의 내용을 직접 확인하고, 수정 또는 추가 검토 여부를 결정합니다. 모든 파일을 처음부터 다시 읽는 대신, AI가 정리한 불일치·확인 필요 항목과 원문 근거를 중심으로 검토할 수 있어요.

이 사례에서 중요한 것은 ‘검색’이 아니라 ‘업무 절차’예요

사내 문서 검색 AI에 다음과 같이 질문할 수는 있습니다.

이 신청서에 적힌 수치의 근거가 어느 파일에 있나요?

이 질문은 특정 정보를 찾는 데는 유용합니다. 하지만 실제 업무에서는 같은 과정을 여러 항목에 반복해야 해요. 답변을 받은 뒤 다시 표로 옮기고, 일치 여부를 구분하고, 수정할 항목을 정리해야 할 수도 있습니다.

코젠바이오텍 프로젝트에서 구현한 것은 단순한 문서 검색창이 아니에요.

신청서의 검토 항목을 확인하고 → 관련 원천자료를 선택하고 → 값을 찾아 비교하고 → 일치 여부를 판정하고 → 차이와 출처를 정해진 형식으로 보여주는 과정

이 전체 흐름을 하나의 스킬로 만든 것입니다.

따라서 담당자의 역할도 “AI에게 매번 질문을 잘하는 사람”에서 “검토 결과와 원문을 확인하고 최종 판단하는 전문가”로 바뀔 수 있어요.

왜 인허가 문서 검토에 AI 에이전트가 적합할까요?

인허가 문서는 구조가 복잡하고 전문용어가 많으며, 표·이미지·서술형 내용이 함께 포함될 수 있습니다. 여러 문서 사이의 관계까지 확인해야 하므로 단순 키워드 검색만으로는 한계가 있어요.

2026년 npj Digital Medicine에 발표된 연구에서도 의료기기 규제 문서는 비정형적이고 복잡하며 다양한 형식과 전문용어를 포함하고 있어, 기존 분석이 수작업에 크게 의존해 왔다고 설명합니다. 해당 연구는 LLM을 활용해 규제 문서에서 정보를 추출할 가능성을 보여줬지만, 적용 결과는 전문가의 판단과 함께 해석해야 한다고 강조했어요.

Veeva MedTech의 비교 평가에서도 범용 LLM의 결과는 과제와 모델에 따라 편차가 컸습니다. 일부 작업에는 도움이 됐지만, RA 전문가의 추가 검토와 승인이 필요하다는 결론이에요.

그래서 규제 업무에는 “AI가 알아서 판단해 주는 시스템”보다 다음과 같은 구조가 더 현실적입니다.

• 업무에 필요한 자료의 범위를 제한해요.

• 반복되는 확인 절차를 명확하게 정의해요.

• 결과마다 원문 출처를 표시해요.

• 판단하기 어려운 항목은 억지로 결론 내리지 않고 확인 필요로 분류해요.

• 최종 결정은 RA 전문가가 내려요.

스쿠피 엔터프라이즈도 이러한 사람 중심의 검증 구조를 기준으로 설계합니다.

어떤 효과를 기대할 수 있을까요?

코젠바이오텍 사례에서 목표로 한 것은 RA 전문가를 대체하는 것이 아닙니다. 전문가가 반드시 수행해야 하는 판단과, AI가 먼저 처리할 수 있는 반복 검토를 분리하는 것이에요.

자료를 찾는 시간을 줄일 수 있어요

여러 파일을 하나씩 열어 관련 내용을 찾는 대신, 에이전트가 검토 항목과 연관된 자료를 먼저 찾아줍니다.

반복 비교를 줄일 수 있어요

신청서와 원천자료의 값을 항목별로 추출하고 비교하는 작업을 반복해서 수행할 수 있습니다.

중요한 항목에 집중할 수 있어요

모든 항목을 같은 비중으로 다시 읽기보다 불일치, 근거 없음, 확인 필요로 표시된 항목부터 살펴볼 수 있어요.

검토 결과를 일관된 형식으로 만들 수 있어요

담당자마다 검토 메모의 형식이 달라지는 문제를 줄이고, 정해진 표와 분류 기준으로 결과를 정리할 수 있습니다.

원문 검증 과정을 남길 수 있어요

각 판단에 연결된 근거를 확인할 수 있어, AI가 왜 그런 결과를 냈는지 추적하기 쉬워집니다.

다만 실제 절감 시간이나 정확도는 문서의 상태, 검토 기준, 자료 구성, 최종 확인 범위에 따라 달라집니다. 따라서 프로젝트 초기에는 기존 업무 방식과 AI를 활용한 방식을 같은 자료로 비교해 보는 과정이 필요해요.

스쿠피 엔터프라이즈 도입 프로젝트는 어떻게 시작할까요?

스쿠피 엔터프라이즈는 완성된 기능을 구매해 전사에 바로 배포하는 방식보다, 특정 업무팀이 반복하는 업무 하나를 정해 프로젝트로 시작하는 것이 일반적입니다.

진행 과정은 다음과 같아요.

1. 도입 문의

먼저 피카부랩스에 자동화하거나 검증하고 싶은 업무를 문의합니다. 이 단계에서는 완성된 기획서가 없어도 괜찮아요.

“인허가 신청서와 원천자료를 반복해서 대조한다”, “관세 자료의 수치를 여러 증빙과 비교한다” 정도로 현재 업무와 불편한 점을 설명하면 됩니다.

2. 요구사항 파악

현업 담당자와 함께 실제 업무 흐름을 살펴봅니다.

• 어떤 자료를 사용하는지

• 어떤 순서로 검토하는지

• 반드시 확인해야 하는 항목이 무엇인지

• 예외 상황은 어떻게 처리하는지

• 최종 결과물은 어떤 형식인지

• 누가 원문을 검증하고 승인하는지

이 과정에서 AI에 맡길 부분과 사람이 계속 담당해야 할 부분을 구분해요.

3. 구축 견적 제안 및 협의

요구사항을 바탕으로 프로젝트 범위, 구축 방식, 연동 대상, 보안 요건, 일정과 견적을 제안합니다.

같은 문서 검토 업무라도 파일만 연동하면 되는지, 사내 시스템과 연결해야 하는지, 별도 권한 관리가 필요한지에 따라 범위가 달라질 수 있어요.

4. 프로젝트 착수

협의된 업무 절차를 에이전트 스킬로 구현합니다. 실제 문서로 결과를 확인하면서 검색 범위, 비교 기준, 예외 처리 방식, 결과물 형식을 조정해요.

코젠바이오텍 프로젝트라면 인허가팀의 신청서 검토 절차를 /문서 검토하기 스킬로 만드는 과정에 해당합니다.

5. 실제 업무에서 검증하고 확장

완성된 스킬을 실제 업무 자료에 적용해 기존 방식과 비교합니다.

• 검토에 걸리는 시간

• 일치·불일치 판단의 정확성

• 근거를 찾지 못한 항목

• 담당자가 수정한 결과

• 원문 확인에 걸리는 시간

• 결과물의 업무 재사용 가능성

효과가 확인되면 같은 부서의 다른 문서 업무나 유사한 구조를 가진 다른 팀으로 확장할 수 있어요.

기업 문서는 어떻게 처리되나요?

스쿠피의 기본 구조는 Local RAG와 Cloud LLM을 결합한 하이브리드 방식입니다.

연동한 문서 원본은 사용자 PC에 두고, PC에서 관련 내용을 검색합니다. 답변 생성에 필요한 암호화된 문맥만 클라우드 AI 모델로 전송해요. 전송된 데이터는 모델 학습이나 성능 개선에 사용되지 않습니다.

스쿠피 공식 안내에 따르면 Google Gemini API 정책에 따라 프롬프트, 문맥, 생성 결과가 악용 방지와 서비스 안전 등을 위해 55일간 보관된 뒤 삭제될 수 있습니다. 따라서 모든 처리가 기기 안에서만 이루어지는 완전한 온디바이스 AI는 아니에요.

엔터프라이즈 프로젝트에서는 기업의 보안 정책과 데이터 처리 요건을 먼저 확인합니다. 사내 시스템 연동, 사용자 권한, 접근 범위, 온프레미스 구성 필요 여부 등은 요구사항 파악 단계에서 별도로 협의할 수 있어요.

자주 묻는 질문

Q1. 스쿠피 엔터프라이즈는 일반적인 문서 검색 AI와 무엇이 다른가요?

문서 검색 AI는 주로 질문에 맞는 정보나 문장을 찾아줍니다. 스쿠피 엔터프라이즈는 자료 검색뿐 아니라 추출, 비교, 분류, 예외 표시, 결과물 작성까지 반복되는 업무 흐름을 하나의 에이전트 스킬로 구현할 수 있어요.

Q2. AI가 인허가 문서를 최종 심사하나요?

아니요. AI가 먼저 신청서와 원천자료를 비교하고 확인할 항목을 정리하지만, 최종 판단과 승인은 RA 전문가가 수행해야 합니다. 스쿠피는 전문가의 판단을 대체하는 시스템이 아니라 반복 검토를 줄이고 원문 검증을 돕는 업무보조 에이전트예요.

Q3. 회사의 모든 문서를 처음부터 연동해야 하나요?

그럴 필요는 없습니다. 첫 프로젝트에서는 특정 업무 하나에 필요한 자료만 범위에 포함하는 것이 좋아요. 코젠바이오텍 사례처럼 인허가 신청서 검토에 직접 필요한 자료와 절차부터 시작할 수 있습니다.

Q4. 기존 업무 시스템과 연결할 수 있나요?

엔터프라이즈 프로젝트에서는 필요한 경우 사내 문서 저장소나 업무 시스템과의 연동을 협의할 수 있습니다. 연동 대상과 방식, 접근 권한, 보안 요건에 따라 프로젝트 범위가 달라져요.

Q5. 어떤 업무부터 시작하는 것이 좋나요?

문서가 많다는 이유만으로 자동화 대상을 고르기보다, 같은 확인 과정이 자주 반복되고 검토 기준과 결과물의 형식이 명확한 업무를 선택하는 것이 좋습니다. 바이오 기업의 신청서 검토, 관세 자료 검증, 계약서 비교처럼 여러 자료를 정해진 기준으로 반복 대조하는 업무가 대표적이에요.

반복해서 검토하는 문서 업무가 있다면 에이전트로 만들 수 있어요

코젠바이오텍 사례의 핵심은 “인허가 분야에도 AI를 쓸 수 있다”는 데만 있지 않습니다.

담당자가 매번 수행하던 자료 선택, 정보 검색, 값 비교, 불일치 표시, 원문 확인 준비 과정을 하나의 에이전트 스킬로 만들었다는 점이 중요해요.

기업에서 AI 도입을 검토하고 있다면 처음부터 전사 업무를 모두 자동화할 필요는 없습니다. 특정 업무팀에서 반복되는 문서 검토 하나를 선택해 보세요.

• 어떤 자료를 사용하는가

• 무엇을 확인하는가

• 어떤 순서로 처리하는가

• 어떤 결과물을 만드는가

• 누가 최종 검증하는가

이 다섯 가지를 설명할 수 있다면 스쿠피 엔터프라이즈 프로젝트로 구체화할 수 있습니다.

바이오 인허가 신청서 검토, 관세 자료 검증, 계약서 비교처럼 반복되는 문서 업무가 있다면 피카부랩스에 문의해 보세요. 요구사항 파악부터 구축 견적 협의, 프로젝트 착수까지 업무에 맞춰 진행할 수 있습니다.

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참고자료

1. 스쿠피 공식 홈페이지

2. 피카부랩스 블로그: 사내 AI, 어떤 업무부터 맡겨야 할까?

3. 코젠바이오텍 채용사이트: RA 담당업무

4. 국가법령정보센터: 체외진단의료기기법

5. npj Digital Medicine: Scaling medical device regulatory science using large language models

6. Veeva MedTech: Evaluating Artificial Intelligence in Medtech Regulatory Affairs

7. DOAJ: Enhancing regulatory affairs in the market placing of new medical devices

8. Zelthy: AI Regulatory Document Automation Case Study

9. USDM: Complaint Processing Enhanced by AI in Medical Device Manufacturing